第十批集采降价FrXXee中国XXee麻豆天美传媒凶猛，“地板价”药品质量如何保障？
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作者FrXXee中国XXee麻豆天美传媒：郭晋晖
FrXXee中国XXee麻豆天美传媒 今年集采降价超过预期，其中一些B证企业为了“活下去”，采取用低价抢占市场的策略，进一步拉低了报价。
国家医保局没有像往常一样公布第十批集采拟中选药品的平均降幅，但从现场报价透露的信息来看，第十批集采的降价幅度一点不逊于之前的批次。
第一财经采访的多位医药领域从业人士、专家学者普遍认为，今年集采降价超过预期的原因主要有二，一是参与报价的产品数和企业数都创历史之最，竞争最为激烈；二是一些B证企业为了“活下去”，采取用低价抢占市场的策略，进一步拉低了报价。另外，今年集采取消了保底规则，有的企业会为了避免淘汰而报低价。
这些人士也表示，低价中选只是集采的第一步，在落地过程中，药品质量和保障供应是两条红线，中选企业必须严格遵守这两条红线，一旦越过将会付出极大的代价。药监和医保部门在这两方面对药企有着非常严格的监管和约束。
国家医保局表示，本次集采呈现出稳预期、稳供应、促改革的特点，本次集采全国医疗机构每年采购需求量达90亿片(支)，在以“带量”方式稳定了未来三年企业的产能和供应链预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。
本次集采也在继续加强医疗、医保、医药的协同。在开标的前两天，国家医保局和卫健委两部门联合发布了《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，提出要确保中选药品进院等措施，引导医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制。
产品数和企业数最多的一次集采
从采购规模上来看，第十批集采与以往动辄数百亿的批次相比，并不算大。但它却是自2018年国家集采正式启动以来，产品数和企业数最多的一次，主要原因是第十批较第九批间隔时间长达13个月，累计的过评产品数量比较多。
国家医保局的数据显示，本次集采有62种药品采购成功，均为已过专利期、有多家企业生产、竞争充分的药品，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。医药企业积极参与本次集采，234家企业的385个产品获得拟中选资格，中选药品全部是通过质量和疗效一致性评价的高质量药品。
北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇对第一财经表示，第十批集采报价偏低的首要原因是竞争激烈，有超过400家企业参与报价，部分品种竞争企业超10家，个别品种达30余家。企业为获市场份额，只能压低价格。同时，此次集采的规则也发生了变化，取消了50%降幅保底规则，实行“1.8倍熔断和复活”机制等，使竞标更具策略性和不确定性，企业为避免被淘汰而报低价。
从公示的拟中选结果来看，此次集采出现了一些较低的药品报价，如叶酸片最低中选价格为0.0289元/片(即2分多一片)，阿司匹林肠溶片最低中选价格为0.034元/片(即3分多一片)，此外间苯三酚注射液最低报价为0.22元/支，氯化钾注射液最低报价为0.16元/支。
有医药领域的专家表示，这些年医药行业一直都非常卷，现在经济环境进一步加剧了内卷，此次集采降价超出业内预期，药企选择报低价抢市场也从另一个方面证明市场竞争确实比较激烈。
邓勇表示，生产技术进步与集采规模效应，使企业生产成本降低，为低报价提供了空间。这也符合政策的导向，国家集采政策旨在降低药价、减轻患者负担，引导企业降低价格让利于民。
2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。集采腾出费用空间为支持新药纳入医保提供条件，国家医保药品目录在经历连续7轮调整后，已累计谈判纳入530种新药，不断提升优化群众用药结构。
部分B证企业用低价抢占市场
有业内人士对第一财经表示，从去年以来，B证企业受到了非常严格的监管，如果这轮集采进不去，一些企业就会面临现金流困难，可能面临生存危机，所以这次有些B证企业会选择报低价来争取中标。
在MAH(药品上市许可持有人)制度下，持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。而那些没有生产能力进行委托生产的持有人，就是业内俗称的纯B证企业。近年来纯B证企业数量增长很快，质量管理能力也存在参差不齐的情况。
相关数据显示，自2019年12月我国全面实施MAH制度以来，基于药品上市许可与生产许可的分离，我国大批研发机构和企业注册成为MAH。2021年1月至2022年底，我国B证企业从140家增至791家，增长率高达465%；截至2023年11月30日，全国B证企业数量达到1172家。
B证企业数量暴涨的影响也传导到国家集采中。有研究数据显示，在第九批集采中选药品目录中，共有74项产品为委托生产，占比为27.8%。委托情形更为复杂，由于一些B证企业自身能力不足而导致监管、产品质量安全存在隐患，可能引发更为复杂的区域监管协同等问题。近日，有B证企业被国家组织药品联合采购办公室列入违规名单，并被暂停参与国家集采的申报资格。
自2023年以来，B证监管日趋严格，国家药监局多次发文加强药品受托生产监督管理，国家医保局第十批国家集采招标文件新增的强关联等制度，也让B证企业再次承压。“这次集采A证企业(自行生产的持有人)基本是贴着成本在报价，B证企业特别是有长远规划的B证企业，大战略是要活下来，这次集采即使倒贴钱也要中选。”上述业内人士说。
在第十批集采拟中选目录中，以“受托生产”为关键词可以查询到118个结果，也就是说，在拟中选的385个产品中，有118个产品为B证企业委托生产的。
另一位医药界人士认为，企业也是理性主体，选择低报价肯定有其自身考虑，从长远和企业整体生产、营销的战略上来看，也不一定是赔本的，但确实也没什么利润，明显是为了抢市场。
如何保障药品质量和供应
药品质量是集采的命脉，社会非常关注药品价格降到“地板价”之后，药品的质量是否有保障？
有医药行业人士对记者表示，低于1.0元的注射剂和低于0.2元的口服制剂，会对企业的产品质量控制、医患用药都产生一些考验。因为药品和普通商品不同，患者不仅看价格，也要看品质和效果，普通患者也会存在一分价钱一分货的心态，药价过低可能会影响一部分患者对药品质量的信心，可能会影响到服药依从性，不能坚持完成治疗疗程，疗效也要打折扣。
邓勇表示，集采提高了企业资质要求，中选药品须通过质量和疗效一致性评价，保证了药品的基本质量。但也需要引起注意的是，可能有少数企业为了降成本，在原料、工艺等环节降低标准，影响药品质量。且仿制药虽成分与原研药相同，但工艺、辅料差异或致疗效有别，长期服药患者可能受影响。
上述业内人士也表示，无论是对A证企业还是B证企业，药品质量都是一条不能越过的红线。对于B证企业来说，它们没有自己的销售队伍，只能靠集采进院，一般也不会在集采上明目张胆违规，除非它们想“跑路”。
在保供应方面，此次集采以“带量”方式稳定了企业未来三年的产能和供应链预期。国家医保局表示，此次集采平均每个药品有6家以上企业中标，促进供应更加稳定多元。积极推动急抢救药、短缺药的保供稳价，在通过“带量”明确企业供应预期的同时，实行每个省份“一家企业主供、两家企业备供”的供应方式，提升临床供应韧性。
14日召开的全国医疗保障工作会议提出，明年将继续常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采，引导医疗机构优先使用质优价宜的中选产品。