礼来替尔泊肽汉 责 文化 s p实践实现平均减重20.2% 头对头研究显示优于司美格鲁肽的13.7%
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中国汉 责 文化 s p实践网财经12月5日讯 昨日，汉 责 文化 s p实践礼来公布了随机、开放标签3b期临床试验SURMOUNT-5研究的topline结果。在该研究的主要终点中，替尔泊肽(tirzepatide)与司美格鲁肽(semaglutide)相比，实现了1.47倍的相对体重减轻。
研究数据显示，替尔泊肽实现了平均减重比例达20.2%，显著优于司美格鲁肽的13.7%i。在第72周时，在肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的非糖尿病超重成人中，无论在主要终点还是5个关键次要终点上，替尔泊肽均实现了全面超越司美格鲁肽。
据了解， 替尔泊肽是一种单分子多肽，可结合并激活人体天然肠促胰素受体GIP受体和GLP-1受体。GIP受体和GLP-1受体均表达于大脑中调节食欲的重要区域。替尔泊肽可能通过影响食欲来减少能量摄入。替尔泊肽针对慢性肾脏病(CKD)和肥胖患者发病率和死亡率(MMO)的研究正在进行中。今年，礼来已向美国食品药品监督管理局(FDA)和其他全球监管机构递交替尔泊肽治疗肥胖伴中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的研究数据。礼来计划在今年晚些时候向美国食品药品监督管理局(FDA)和其他全球监管机构提交替尔泊肽治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)伴肥胖的数据。
替尔泊肽于2022年5月13日获得美国食品和药品监督管理局(FDA)批准，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制；2023年11月8日，FDA批准替尔泊肽适用于肥胖(BMI≥30kg/m2)或至少有一种合并症的超重成人(BMI≥27kg/m2)的长期体重管理。
替尔泊肽是唯一获批用于长期体重管理的GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和GLP-1(胰高糖素样肽-1)双受体激动剂的药物。替尔泊肽获批的两种适应症，均在饮食控制和运动的基础上进行。
“鉴于大家对肥胖治疗药物的关注度持续上升，我们希望借由开展这项研究，能够为医生和患者在选择肥胖治疗方案时提供重要参考，”礼来心血管代谢健康全球医学事务高级副总裁Leonard C. Glass博士表示，“我们对该研究结果感到非常振奋，这凸显了替尔泊肽在减重方面，显著优于司美格鲁肽。在该研究中，替尔泊肽实现的相对体重减轻是司美格鲁肽的1.47倍。替尔泊肽是同类药物中唯一获FDA批准用于肥胖治疗的GIP/GLP-1双受体激动剂，它正在改变数百万人管理这种慢性疾病的方式。”
礼来中国总裁兼总经理德赫兰表示：“肥胖是一种需要有效治疗方案且长期管理的慢性疾病。礼来公司一直在不懈努力帮助肥胖患者，我们很自豪能够研发出像穆峰达这样的创新疗法，此次公布的数据更让我们信心倍增。我们期待在未来很快可以将该疗法带给广大中国患者。”
此外，在次要关键终点方面，替尔泊肽治疗组中31.6%的患者实现了体重减轻至少25%，而司美格鲁肽治疗组仅16.1%的患者实现了这一目标。
在SURMOUNT-5研究中，替尔泊肽的总体安全性与此前报告的SURMOUNT研究相似。该研究中，替尔泊肽和司美格鲁肽最常见的不良事件均为轻度至中度胃肠道相关不良事件。
礼来将继续评估SURMOUNT-5的研究结果，并将于同行评议期刊及明年的医学大会上进行发表。替尔泊肽已上市用于肥胖或伴有体重相关合并症的超重成人的治疗。
资料显示，SURMOUNT-5(NCT05822830) 是一项多中心、随机、开放标签的3b 期试验，旨在评估在未患糖尿病的肥胖或伴有至少一种合并症(如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病)的超重成人中，替尔泊肽(tirzepatide)与司美格鲁肽(semaglutide)的有效性与安全性。该试验入组了来自美国和波多黎各约751名患者，并以1：1的比例随机分组，患者分别接受最大耐受剂量的替尔泊肽(10mg或15mg)或司美格鲁肽(1.7mg或2.4mg)治疗。该研究的主要目的为证明替尔泊肽相较于司美格鲁肽在第72周时，体重自基线降低的百分比的优效性。
i该数据基于治疗方案估计目标(treatment-regimen estimand)。治疗方案估计目标代表患者的平均有效性，无论是否停止治疗，以及是否开始使用其他减重药物(除非切换至非研究范围内的替尔泊肽或司美格鲁肽)。此估计目标方法的假设是，在临床研究期间接受过减重治疗的患者，未从其随机分配的研究治疗中获益。