国家药监局：美国老熟妇拟出台新政 助力高端医疗器械创新发展
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“美国老熟妇”国家药监局：美国老熟妇拟出台新政 助力高端医疗器械创新发展
国家美国老熟妇药监局日前发布《关于优化全生命美国老熟妇周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》，针对医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域推出一系列创新支持政策。这些新政将加速我国高端医疗器械技术突破，推动医疗健康产业升级，更好满足人民群众健康需求。
拟出台的最新政策聚焦全生命周期监管，提出十项关键举措，覆盖审评审批优化、标准体系建设、上市后监管强化等全链条。
其中，对国内首创、国际领先的高端医疗器械实施“创新特别审查”程序，并明确人工智能、脑机接口等前沿技术的注册指导政策，引发行业高度关注。
在审批流程优化方面，政策提出将审评重心前移至研发阶段，探索“附条件批准”机制，并简化核心算法优化的人工智能产品变更注册要求。据了解，新规将显著缩短创新产品上市周期，尤其对人工智能和大模型医疗软件的开发是重大利好。
针对当前快速发展的医用机器人领域，政策首次明确分类指导原则和命名规范，并加快制定手术机器人、外骨骼机器人等产品的行业标准。据了解，统一标准将为国产高端设备参与国际竞争奠定基础。
在质量安全监管方面，新政要求对手术机器人、高端影像设备等重点产品实施全生命周期监测，建立“监管会商”机制，并探索医疗器械电子说明书等创新管理模式。国家药监局强调，既要支持创新提速，也要守住安全底线，通过主动监测和大数据分析，实现风险早发现早干预。
记者注意到，政策特别提出推动全球监管协调，支持企业“出海”发展。国家药监局表示，将主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、GHWP等国际监管组织以及同共建“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。
目前该政策正在公开征求意见，公众可通过国家药监局官网提交建议。业内人士认为，随着政策落地，我国在智能诊疗、精准医疗等领域有望实现跨越式发展，为全球医疗健康产业贡献更多“中国方案”。
据工信部数据，2023年我国高端医疗器械市场规模已突破8000亿元，近五年复合增长率达18%。此次政策支持的医用机器人、人工智能辅助诊断等赛道，正是当前全球医疗科技竞争的核心领域。
(总台央视记者 张芸)